CERTIFICADO DE REGISTRAÇÃO

TEKNA Manufacturing Unip. Ltd.

C-19, Propriedade Industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ÍNDIA

A UL Medical Regulatory Services da UL LLC® (UL) emite este certificado para a empresa nomeada acima, após auditar o sistema de gestão de qualidade da empresa e constatar que está em conformidade com o escopo definido com relação a:

ISO 13485:2016

com requisitos regulamentares adicionais listados na página final deste certificado. Projeto, fabricação, manutenção e instalação de câmaras hiperbáricas.

Autorizado por

Michael J. Windler, gerente de PE da Global Regulatory Service Membro distinto da equipe técnica Ciências da vida e da saúde da UL
UL LLC

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Status: aqui

ID de instalação de REPs:

Número do arquivo Número do certificado Data de emissão inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Data de início do ciclo Data efetiva Data de expiração

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este registro do sistema de qualidade está incluído no Diretório de Firmas Registradas da UL e se aplica ao fornecimento de bens e / ou serviços conforme especificado no escopo do registro do (s) endereço (s) mostrado (s) acima. Ao emitir este certificado, a empresa declara que manterá seu registro de acordo com os requisitos aplicáveis. Este certificado não é transferível e permanece propriedade da UL Medical and Regulatory Services da UL LLC.

Os certificados podem ser verificados visitando o Diretório de Certificações Online em UL.com.

00-MB-F0867 Edição 1.0 Página 1 de 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC é uma organização de auditoria reconhecida pelo MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL e o logotipo da UL são marcas comerciais da Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICADO DE REGISTRAÇÃO

TEKNA Manufacturing Unip. Ltd.

C-19, Propriedade Industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ÍNDIA

Requisitos Regulatórios Adicionais

ID de instalação de REPs:

Austrália:
- Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos), 2002, Cronograma 3 Parte 1 (excluindo Parte 1.6) - Procedimento de Garantia de Qualidade Total

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canadá:
- Regulamentos de Dispositivos Médicos - Parte 1- SOR 98/282

Japão:
- Portaria MHLW 169, Artigo 4 a Artigo 68 - Lei PMD (conforme aplicável)

Estados Unidos:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subpartes A a D

- 21 CFR 821 (quando aplicável)

Número do arquivo Número do certificado Data de emissão inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Data de início do ciclo Data efetiva Data de expiração

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este registro do sistema de qualidade está incluído no Diretório de Firmas Registradas da UL e se aplica ao fornecimento de bens e / ou serviços conforme especificado no escopo do registro do (s) endereço (s) mostrado (s) acima. Ao emitir este certificado, a empresa declara que manterá seu registro de acordo com os requisitos aplicáveis. Este certificado não é transferível e permanece propriedade da UL Medical and Regulatory Services da UL LLC.

Os certificados podem ser verificados visitando o Diretório de Certificações Online em UL.com.

00-MB-F0867 Edição 1.0 Página 2 de 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC é uma organização de auditoria reconhecida pelo MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EUA

UL e o logotipo da UL são marcas comerciais da Underwriters Laboratories Inc. © 2011.