CERTIFICADO CE

Sistema de Garantia de Qualidade Total

Nº do certificado: Nº do projeto: Válido até:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Isto é para certificar que o sistema de qualidade de:

27 de maio de 2024

Tekna Fabricação Privada Limitada

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Índia.
Para projeto, produção e inspeção / teste do produto final de:

CÂMARAS HIPERBARICAS

Foi avaliado em relação a:

O PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESCRITO NO ANEXO II, EXCLUINDO A SECÇÃO 4 DA DIRECTIVA 93/42 / CEE DO CONSELHO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, COMO ALTERADA

e cumpriu.

Mais detalhes sobre o (s) produto (s) e as condições para certificação são fornecidos no verso.

Lugar e data:

Høvik, 08 de julho de 2020

Para:

DNV GL PRESAFE AS Órgão Notificado Nº: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

O certificado é verificado digitalmente pela tecnologia blockchain. Para obter mais informações, consulte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Aviso: O Certificado está sujeito aos termos e condições estabelecidos no Contrato de Certificação. O não cumprimento pode tornar este certificado inválido.

CORPO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - Empresa Registrada No: NO 997 067 401 MVA.

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Nº do certificado: Nº do projeto: Válido até:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdição

27 de maio de 2020

Aplicação da Diretiva do Conselho 93/42 / EEC de 14 de junho de 1993, adotada como “Forskrift om Medisinsk Utstyr” pelo Ministério da Saúde e Serviços de Assistência da Noruega.

Histórico do certificado:

Descrição da Revisão

0.0 Produtos de certificado original cobertos por este certificado:

Data de emissão

2020-07-08

Aula

IIb

Descrição do Produto

Monoplace câmaras hiperbáricas

Câmaras hiperbáricas multiplace

Câmaras Hiperbáricas Retangulares

Câmaras hiperbáricas retangulares modulares

Nome do Produto

Câmaras hiperbáricas monoplace 32 "a 40" Câmaras hiperbáricas multiplace 60 "a 96"

IIb Câmaras hiperbáricas retangulares 6 a 10 assentos IIb

Câmaras hiperbáricas retangulares modulares 2 a 12 assentos

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Índia

Representante da UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelas, Bélgica.

A lista completa de dispositivos é arquivada com o organismo notificado

Sites cobertos por este certificado
Endereço do nome do site

CORPO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - Empresa Registrada No: NO 997 067 401 MVA.

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Nº do certificado: Nº do projeto: Válido até:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termos e Condições

27 de maio de 2020

O certificado está sujeito aos seguintes termos e condições:

•  Qualquer produtor (ver 2001/95 / CE para uma definição precisa) é responsável por danos causados ​​por defeito em seu

  produto (s), de acordo com a diretiva 85/374 / CEE, conforme alterada, sobre a responsabilidade de

  produtos.

•  O certificado é válido apenas para os produtos e / ou instalações de fabricação listados acima.

•  O fabricante deve cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade conforme aprovado e manter

  para que permaneça adequado e eficiente.

•  O fabricante deve informar a Presafe de qualquer atualização pretendida do sistema de qualidade e a Presafe irá

  avalie as mudanças e decida se o certificado continua válido.

•  Auditorias periódicas serão realizadas, a fim de verificar se o Fabricante mantém e aplica o

  sistema de qualidade. A Presafe reserva-se o direito, pontualmente ou com base na suspeita, de fazer visitas não anunciadas.

  O seguinte pode tornar este certificado inválido:  Mudanças no sistema de qualidade que afetam a produção.
   Auditorias periódicas não realizadas dentro da janela de tempo permitida.

  Declaração de conformidade e marcação do produto

  Ao cumprir os termos e condições acima, o produtor pode redigir uma declaração CE de conformidade e afixar legalmente a marca CE seguida do número de identificação do organismo notificado Presafe.

  Fim do certificado

CORPO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - Empresa Registrada No: NO 997 067 401 MVA.

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